A Food and Drug Administration (FDA), orgão responsável pela liberação de venda de novos medicamentos nos Estados Unidos, não aprovou a insulina inalada, que se chama Afrezza, uma insulina em pó que é aplicada através de um inalador de mão, antes que mais estudos sejam realizados. De acordo com uma declaração do fabricante, MannKind Afrezza Corp, esta seria a única insulina inalável no mercado dos EUA. A insulina inalada anterior, o Exubera, teve sua comercialização interrompida pela Pfizer em 2007 devido ao baixo volume de vendas.
O principal problema da MannKind com o pedido de aprovação ao FDA é que os dados de testes incluem uma versão antiga do inalador, versão esta que a empresa não quer aprovada, de acordo com a declaração da MannKind. Para reconsiderar a aprovação da droga, o FDA solicitou dois estudos que testam a “próxima geração” de inalador, um em pessoas com diabetes tipo 1 e os outros naqueles com tipo 2. MannKind disse que estes testes já estão em andamento. Especialistas dizem que o pedido do FDA irá atrasar o lançamento da Afrezza por pelo menos dois anos, um para terminar os testes e outro para um novo processo de revisão do FDA.
Fonte: Diabetes Forecast
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