Uma nova guerra dos medicamentos?

Produção da China e Índia ameaça oligopólio que controla indústria farmacêutica. Países ricos querem recorrer a patentes para conservar poder

Por Daniela Frabasile

Marcada em 2011 pela abertura do debate sobre o reconhecimento do Estado Palestino, a Assembleia Geral das Nações Unidas deste ano foi precedida, como de costume, por uma série de encontros menos cercados de glamour e holofotes. Um destes eventos, a reunião de alto nível da ONU sobre doenças crônicas não transmissíveis, apareceu na mídia brasileira apenas devido a um discurso da presidente Dilma Roussef – que defendeu a quebra das patentes farmacêuticas. Apesar de pouco visível, o encontro é parte de um processo de decisões internacionais que pode decidir o futuro de centenas de milhões de pessoas e sacudir uma das indústrias mais ricas e poderosas do mundo: a de medicamentos.

A possível reviravolta está sendo armada há alguns anos. Laboratórios chineses e indianos, que já são responsáveis por boa parte dos remédios consumidos no mundo, deram um passo adiante: estão prestes a dominar os processos tecnológicos que permitem produzir drogas mais sofisticadas. São remédios de última geração e grande potência, fundamentais para tratar doenças como certos tipos de câncer e diabetes. Para disputar o mercado da saúde, os novos produtores anunciam que reduzirão dramaticamente os preços hoje vigentes – o que permitiria que os fármacos chegassem a um público hoje sem acesso a eles. As empresas que dominam a produção mundial (localizadas na América do Norte e Europa) resistem. Sua arma principal não é industrial, mas jurídica. Elas querem evitar que câncer e diabetes sejam tratados pelo direito internacional como epidemias, o que permitiria quebrar patentes e colocaria chineses e indianos em condições de oferecer produtos a governos e consumidores finais em todo o mundo.

O controle que poucas empresas transnacionais exercem sobre a produção de medicamentos apoia-se em dois pilares. O primeiro é tecnológico. As doze maiores empresas da área farmacêutica e de biotecnologia mantiveram, durante décadas, uma clara dianteira sobre todas as demais. Estão todas situadas nos Estados Unidos (Johnson, Pfizer, Abbott, Merck, Eli-Lilly e Bristol-Meyers-Squibb), Suíça (Roche e Novartis), França (Sanofi), Reino Unido (GlaxoSmithKline e Astra) ou Alemanha (Bayer Farmacêutica). Faturam anualmente entre 18 e 60 bilhões de dólares. Afirmam investir em pesquisa e desenvolvimento algo entre 2,5 e 9,5 bilhões de dólares ao ano.

O segundo pilar é simbólico. Envolve leis, marcas, publicidade, imagem. Até o final da década de 1970, quase nenhum país admitia patentes sobre medicamentos. Criada em 1993, a Organização Mundial do Comércio (OMC) tem, entre seus acordos básicos, o TRIPS (Acordo Relativo aos Aspectos do Direito da Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio, na sigla em inglês). Ele obriga os 153 países-membros a proteger a “propriedade intelectual” dos laboratórios por no mínimo vinte anos. Uma vez patenteado por uma empresa, um medicamento não pode ser produzido por nenhuma outra, durante este período. Genéricos são proibidos. A exclusividade permite impor preços leoninos.

Ela esbarra, porém, num obstáculo: em todo o mundo, as sociedades reivindicam com cada vez mais força o acesso aos remédios mais sofisticados, muitas vezes necessários a garantir sua vida. Os Estados, principalmente os mais empobrecidos, têm dificuldades em arcar com os custos desta reivindicação. Um exemplo eloquente: desde o início dos anos 1980, o Brasil assegura, a todos os portadores do vírus HIV, o coquetel de drogas necessário para evitar ou controlar os efeitos da AIDS. Dezenas de nações africanas, onde a epidemia da doença é muito mais aguda, não são capazes de assegurar o mesmo direito.

Desde 2001, surgiu uma brecha para amenizar o problema. Por meio de uma resolução hoje conhecida como “Declaração de Doha”, o OMC flexibilizou as patentes farmacêuticas. Os países-membros têm o direito de quebrá-las, por decisão de seus governos. Só podem fazê-lo, contudo, sob certas condições. Segundo o texto do documento, sempre que for necessário “assegurar o acesso de todos aos medicamentos”. De acordo com uma jurisprudência construída a partir de 2003, porém, tal faculdade só abrangeria situações de emergência nacional ou epidemias de doenças transmissíveis. Mais uma vez, o exemplo mais concreto é o da AIDS. O próprio Brasil serviu-se algumas vezes da Declaração de Doha para quebrar as patentes de alguns dos fármacos que compõem o coquetel, ou para pressionar as corporações que as detêm a reduzir drasticamente os preço praticados.

Embora provoque cerca de 2 milhões de mortes ao ano, 11 mil no Brasil, a AIDS incide sobre uma parcela relativamente reduzida da população mundial. Muito mais presentes são doenças como o câncer, o diabetes, as patologias cardíacas. Há muito, a indústria farmacêutica volta-se para elas. Tem alcançado progressos notáveis em seu tratamento. Obtém lucros astronômicos. A Roche, por exemplo, fatura 19 bilhões de dólares por ano – metade de suas vendas – graças ao Rituxan, Avastin e Herceptin, todos para tratamentos do câncer. As vendas crescem mais rápido nos países emergentes, onde as sociedades têm alcançado novas conquistas no acesso aos medicamentos. Após decisões judiciais, o México passou a dispender 120 milhões de dólares anuais com o Herceptim, capaz de combater cânceres de mama em estágio avançado, ou que resistem a outras drogas.

Oriente médico

Um elemento essencial deste cenário começou a mudar, há alguns anos, conforme conta matéria recente do repórter Gardiner Harris, no New York Times. Laboratórios chineses e indianos parecem ter-se capacitado para entrar no mercado das drogas mais sofisticadas. Não são principiantes. Já produzem, segundo o jornal, cerca de 80% dos ingredientes ativos das drogas consumidas no mundo. O que parecem estar desenvolvendo agora é a tecnologia necessária para sintetizar os medicamentos mais potentes e caros.

Além de sacudir o mercado farmacêutico mundial, este possível passo adiante pode revolucionar o acesso das populações a medicamentos necessários para salvar dezenas de milhões de vidas. As indústrias de remédios chinesas e indianas produzem e vendem muito mais barato que suas congêneres norte-americanas e europeias. Seja por motivos estratégicos (atender a políticas de saúde de seus governos, dos quais são muito dependentes), ou por estratégias de negócio (conquistar fatias do mercado mundial hoje em poder das companhias líderes), elas têm derrubado as cotações. Há uma década, o presidente da Cipla, a gigante farmacêutica indiana, deixou atônitos e incrédulos os especialistas do setor ao anunciar que rebaixaria o preço do coquetel anti-AIDS a 1 dólar por dia. Hoje, a Cipla cobra, pelas drogas, US$ 0,20 ao dia – o que tornou o tratamento acessível a cerca de 6 milhões de pessoas, na África e Ásia.

Se o que chineses e indianos anunciam for verdadeiro, faltará apenas um obstáculo para mudar o mercado mundial de medicamentos e o acesso das populações à saúde: será preciso ampliar a janela aberta pela OMC em 2001. Ela precisa permitir também que as patentes sejam quebradas por Estados dispostos a assegurar o direito à Saúde também em casos de doenças não transmissíveis – responsáveis por 63% dos óbitos mundiais em 2008 (72% no Brasil).

É esta a batalha travada na reunião da ONU sobre doenças crônicas, da qual a presidente Dilma participou. O encontro não foi conclusivo. Segundo prevê James Love, da ONG Knowledge Ecology International (Kei), num artigo para a Al Jazeerra, a disputa deverá ser longa, acirrada e espalhar-se por distintos fóruns e instituições internacionais.

Em defesa de suas corporações, os governos dos Estados Unidos e a União Europeia aferram-se ao Trips e às normas rígidas da OMC. Sua estratégia prevê incluir, nos tratados comerciais firmados com países mais pobres, cláusulas que tornam ainda mais draconiana a proteção da “propriedade intelectual”.

Em contrapartida, um número cada vez maior de organizações da sociedade civil, governos e mesmo empresas do Sul invocará o direito à Saúde, e tentará torná-lo real em seus espaços nacionais e nos fóruns da ONU. Na Índia, já tramitam pedidos de quebra compulsória das patentes sobre diversos remédios. No Brasil, a fala de Dilma Rousseff na ONU é encorajadora – embora ainda não tenha se desdobrado em fatos mais concretos. Mas as manifestações não se limitarão aos BRICS. Ainda em 2009, conta James Love, Bolívia, Bangladesh e Suriname propuseram que a ONU considerasse “formas inteiramente novas” de custear a pesquisa de drogas contra o câncer.

Em seu artigo, Love não desconsidera a importância da pesquisa científica, nem de assegurar seu financiamento. Propõe que se quebre uma relação perversa e antinatural. A inovação tecnológica, diz ele, tem de estar associada à democratização do acesso – nunca opor-se a ela. As políticas de comércio internacional precisam promover os dois objetivos simultaneamente, ao contrário do que ocorre hoje. E, por meio de lutas e pressões sociais, os direitos humanos têm se ocupar um papel central, nas políticas de patentes.

Fonte: OutrasPalavras

A Lenda do Xigris (Alfa Drotrecogina)

Era uma vez um medicamento que prometia ser revolucionário no tratamento da sepse: Alfa Drotrecogina, mais conhecido como Xigris.  Durante 10 anos esse medicamento foi vendido como o milagre da medicina, mas agora foi provado que ele não é melhor do que placebo: recentemente o FDA publicou um alerta oficial dizendo que a Eli Lilly vai retirar o Xigris do mercado devido falha do medicamento em melhorar sobrevida dos pacientes.

Mas como um medicamento que supostamente seria um revolução na medicina simplesmente não tem efeito?! A Lenda do Xigris começou em 2001 quando o medicamento foi aprovado pelo FDA para comercialização: o estudo fase 03 necessário para sua aprovação (PROWESS) tinha várias falhas metodológicas (como mudança do protocolo quando metade dos pacientes já haviam sido inclusos), mas mesmo assim o FDA aprovou o Xigris e pediu que fosse feito outro ensaio clínico para confirmar a sua eficácia. Devido essa incerteza, a Lilly investiu em uma campanha de marketing agressiva: publicidade focada nos médicos, diminuição dos estoques do Xigris para sugerir que a procura era grande e patrocínio de um grupo de médicos e estatísticos para criar um guideline sobre sepse. E foi assim que o surgiu o Surviving Sepsis Campaign, em teoria para aumentar a conscientização sobre o tratamento da sepse, mas no fundo mais uma estratégia da indústria farmacêutica!

Figura 01 - Alerta do FDA sobre a retirada do Xigris do mercado

O que um medicamento novo e caro precisava para ser prescrito e vendido? Que alguma referência importante certificasse a indicação do seu uso! A Eli Lilly foi a grande patrocinadora do Surviving Sepsis Campaign (SSC), um guideline sobre tratamento da sepse apoiado por mais de 10 sociedades médicas, publicado no período mais importante de Terapia Intensiva (Critical Care Medicine) e amplamente usado por todos nós! No guideline, o Xigris tem uma sessão própria de uma página inteira, ganhando destaque semelhante a outras condutas já sedimentadas. Posteriormente à publicação da 1ª edição do SSC, dois novos estudos (ADDRESS e RESOLVE) foram publicados e ambos foram interrompidos porque havia risco aumentado de hemorragia intracraniana e não havia evidência de diminuição da mortalidade. Mesmo assim, a edição de 2008 do SSC ainda trazia o Xigris como opção terapêutica e, apesar de falar desses estudos, não mencionava o fato de terem sido interrompidos!  

Graças ao Surviving Sepsis Campaign o Xigris alavancou suas vendas e, por quase uma década, muito dinheiro foi gasto com um medicamento que simplesmente não tinha efeito! Depois de publicado no SSC, a indicação do Xigris estava presente nas maiores referências, como no UpToDate, e esse medicamento virou alvo de um forte mercado que existe no Brasil: processo judicial para que o SUS e planos de saúde paguem por um tratamento! Basta procurar pelos termos "Xigris" e "justiça"que vocês verão os inúmeros processos. Levando em conta que cada ampola do medicamento tem 20mg e custa R$ 7.000 e que a dose necessária é 24mcg/kg/h por 96h, são necessárias, em média, 08 ampolas para o tratamento de um paciente, ou seja, R$ 56.000/paciente!

Figura 03 - Gráfico de venda do Xigris.

Como a lenda de Xigris morreu? Duas fortes evidências comprovaram que o medicamento não era melhor do que placebo: o ensaio PROWESS-SHOCK e uma metanálise do Cochrane, a qual mostrou que o Xigris tanto falhou em diminuir o risco de morte, como aumentou a incidência de hemorragia intracraniana.

... e nem todos viveram felizes para sempre.

Referências:

1. Bernard GR et al. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001;344(10):699.

2. Abraham E et al. Drotrecogin alfa (activated) for adults with severe sepsis and a low risk of death. N Engl J Med. 2005;353(13):1332.

3. Nadel S et al. Drotrecogin alfa (activated) in children with severe sepsis: a multicentre phase III randomised controlled trial. Lancet. 2007;369(9564):836.

4. Dellinger RP, Levy MM, Carlet, JM, et al: Surviving Sepsis Campaign: International guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008 [published correction appears in Crit Care Med 2008; 36:1394–1396]. Crit Care Med 2008; 36:296–327.

5. Martí-Carvajal AJ et al. Human recombinant activated protein C for severe sepsis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;(4):CD004388.
6. Eichacker PQ, Natanson C e Danner RL. Surviving Sepsis — Practice Guidelines, Marketing Campaigns, and Eli Lilly. N Engl J Med 2006; 355:1640-1642

FONTE: MedicoNerd

Diabéticos, em 2014, finalmente teremos a injeção sem agulhas

Injeções sem agulha

Um sistema de auto-aplicação ajudará na adoção de medicamentos baseados em compostos biológicos, que não podem ser tomados por via oral porque não suportam a passagem pelo estômago. [Imagem: CrossJect]

Injeções sem agulhas estão entre aquelas promessas nunca cumpridas da tecnologia, apesar das montanhas de dinheiro colocadas em pesquisas por grandes empresas do mundo todo.

Mas isto agora pode mudar, graças a um grupo de cientistas da França e da Alemanha, financiados pelo programa Eurostars.

Eles fundaram uma empresa, a CrossJect, que promete colocar as primeiras injeções sem agulha no mercado em 2014.

Não parece ser sem motivo que a novidade demorou tanto para surgir: o produto está baseado em nada menos do que 26 inovações diferentes e 370 patentes requeridas em todo o mundo.

Pressão variável

O princípio da injeção parece ser simples demais para não ter sido inventado antes.

O líquido é aplicado por pressão. Para isso, a pele deve ser "aberta" microscopicamente, para não gerar ativações nervosas que poderiam resultar em dor.

Segundo os cientistas, o segredo está em uma variação de pressão, que começa elevada e vai declinando levemente, para garantir que todo o líquido seja introduzido sob a pele.

Tentativas anteriores usavam molas ou gás comprimido, mas o resultado era que, ou a pele não se abria o suficiente para a injeção do medicamento, ou o medicamento não era totalmente introduzido.

A tecnologia da CrossJect também usa gás, mas controlado de forma a variar a pressão em conformidade com cada passo da aplicação do medicamento.

A variação da pressão é controlada em milissegundos para que todo o medicamento seja injetado sem dor. [Imagem: Zeneo]

Auto-aplicação de injeção

Os cientistas-empresários afirmam que a inovação vai muito além dos benefícios àquelas pessoas que têm fobia de agulhas.

Com o envelhecimento crescente da população, os médicos avaliam que a auto-injeção é a saída para diminuir os custos e melhorar o atendimento médico dos pacientes idosos, que poderão se medicar sem sair de casa.

Mas a aplicação de uma injeção com agulha ainda tem seus riscos, e não pode ser recomendada para a população em geral. O grupo espera que seu aparelho resolva este problema.

Um sistema de auto-aplicação também ajudará na adoção de medicamentos baseados em compostos biológicos, que não podem ser tomados por via oral porque não suportam a passagem pelo estômago.

Fobia, dor e dinheiro

Mas o grande apelo aos pacientes deverá ser mesmo a fobia e a dor. Se eliminar realmente a dor, talvez o investimento se pague.

A empresa espera começar vendendo 150 milhões de "seringas sem agulha" em 2014 - uma parcela pequena do mercado atual de 12 bilhões de seringas com agulha por ano.

FONTE: Diário da Saúde

Aprovado aplicativo para Celulares Smartphones para o controle do Diabetes

O DiabetesManager, da WellDoc, baixou o nível de glicose de sangue em recentes experimentos aleatórios, mas não afetou sintomas clínicos

Um sistema de orientação, baseado em telefone celular, pode ajudar diabéticos a alcançarem uma significativa redução no nível de glicose no sangue, de acordo com um estudo publicado recentemente. No entanto, o assistente não ajudou a apresentar melhorias em outras medições ou sintomas.

Em um estudo realizado durante um ano, pesquisadores do departamento de epidemiologia e saúde pública da faculdade de medicina da Universidade de Maryland, em Baltimore, concluiu que pacientes que tiveram acesso ao sistema móvel para orientação de tratamento e comportamento foram capazes de reduzir a hemoglobina glicosilada (A1c) – medida do controle de glicose no sangue em longo prazo – com mais eficiência do que os pacientes que têm acompanhamento médico esporádico ou que se cuidam sozinhos. Os resultados foram independentes do nível de A1c no inicio do estudo.
A equipe de pesquisadores, com o apoio da WellDoc, desenvolvedora de aplicativos para gerenciamento de doenças; da CareFirst BlueCross BlueShield, seguradora de saúde de Maryland; da LifeScan, fabricante de aparelhos médicos; e da Sprint, empresa de telecomunicações, relatou as descobertas em um artigo publicado na edição de Setembro do jornal Diabetes Care.

“Pelo o que sabemos, esse foi o primeiro estudo de grupo aleatório para a intervenção de orientação móvel para tratamento de diabetes, conduzido em uma comunidade por mais de um ano. Poucos estudos anteriores de intervenções para tratamento de diabetes com comunicação eletrônica ou móvel foram aleatórios, incluíram um grupo controlado ou duraram um ano”, escreveu um epidemiologista de Maryland.

Os pesquisadores acompanharam 163 pacientes com diabetes tipo 2, em 26 clínicas de Maryland, durante um ano. Todos com planos de saúde comerciais. Os pacientes foram divididos em quatro grupos: um grupo de controle com tratamento tradicional, em consultório; um grupo com o assistente da WellDoc e acesso a um portal seguro na web por onde poderiam se comunicar com os médicos; um grupo com o sistema da WellDoc em que os médicos poderiam acessar os dados enviados pelo paciente; e um grupo em que o médicos tinham suporte para decisões clínicas que ligavam dados aos padrões de cuidados e diretrizes de cuidados baseadas em evidências.

Todos os pacientes receberam o medidor de glicose One Touch Ultra 2, da LifeScan. Pacientes de três grupos receberam, também, telefones celulares com plano de dados e o software móvel de gerenciamento de diabetes da WellDoc, que entregou mais 1.000 mensagens de auto-gerenciamento, conforme especificado por um algoritmo que considera fatores como nível de glicose no sangue, medicamentos e consumo de carboidratos. O portal na web incluía registro pessoal de saúde pra relatar informações relacionadas ao tratamento de diabetes, como resultados de exames.
Os pacientes podiam se comunicar, por telefone ou via portal, com especialistas em diabetes, que atuaram como “gerente de caso virtual”, mas foram encorajados a optar por mensagens eletrônicas. Os pacientes receberam um “plano de ação”, pelo portal, a cada dois meses e meio, que os ajudavam no autogerenciamento e serviam como resumos clínicos antes das visitas ao médico.

Os pesquisadores concluíram que grupo em que os médicos tinham acesso ao suporte de decisões clínicas viu o nível de A1c cair 1.9 pontos percentuais, enquanto pacientes no grupo de controle tiveram redução mediana, de apenas 0.7 pontos. De acordo com o estudo, o grupo de controle só teve alguma melhora porque tinha a educação apropriada. A equipe de Maryland citou pesquisas anteriores que mostraram que 55% das pessoas com diabetes tipo 2 recebem orientação e educação sobre a doença, e que apenas 16% seguem as recomendações médicas de regimes auto-gerenciados.
No entanto, não houver qualquer mudança “convincente” em outros indicadores de controle de diabetes, incluindo visão embaçada, dores, depressão e pressão arterial preocupante. Os pesquisadores recomendam que estudos de acompanhamento analisem como tecnologias móveis podem afetar comportamento relacionado à aderência aos medicamentos, atividades físicas e comunicação entre médico e paciente.

“Podem ser mecanismos importantes para explicar as mudanças na hemoglobina glicosilada, mas não foram analises primárias ou secundárias planejadas nesse estudo. Estudos futuros para saúde móvel devem considerar a caracterização mais específica do comportamento de pacientes e prestadores de serviços para suportar as mudanças nos parâmetros clínicos”, alega o artigo.

Fonte: WellDock