A Lenda do Xigris (Alfa Drotrecogina)

Era uma vez um medicamento que prometia ser revolucionário no tratamento da sepse: Alfa Drotrecogina, mais conhecido como Xigris.  Durante 10 anos esse medicamento foi vendido como o milagre da medicina, mas agora foi provado que ele não é melhor do que placebo: recentemente o FDA publicou um alerta oficial dizendo que a Eli Lilly vai retirar o Xigris do mercado devido falha do medicamento em melhorar sobrevida dos pacientes.

Mas como um medicamento que supostamente seria um revolução na medicina simplesmente não tem efeito?! A Lenda do Xigris começou em 2001 quando o medicamento foi aprovado pelo FDA para comercialização: o estudo fase 03 necessário para sua aprovação (PROWESS) tinha várias falhas metodológicas (como mudança do protocolo quando metade dos pacientes já haviam sido inclusos), mas mesmo assim o FDA aprovou o Xigris e pediu que fosse feito outro ensaio clínico para confirmar a sua eficácia. Devido essa incerteza, a Lilly investiu em uma campanha de marketing agressiva: publicidade focada nos médicos, diminuição dos estoques do Xigris para sugerir que a procura era grande e patrocínio de um grupo de médicos e estatísticos para criar um guideline sobre sepse. E foi assim que o surgiu o Surviving Sepsis Campaign, em teoria para aumentar a conscientização sobre o tratamento da sepse, mas no fundo mais uma estratégia da indústria farmacêutica!

Figura 01 - Alerta do FDA sobre a retirada do Xigris do mercado

O que um medicamento novo e caro precisava para ser prescrito e vendido? Que alguma referência importante certificasse a indicação do seu uso! A Eli Lilly foi a grande patrocinadora do Surviving Sepsis Campaign (SSC), um guideline sobre tratamento da sepse apoiado por mais de 10 sociedades médicas, publicado no período mais importante de Terapia Intensiva (Critical Care Medicine) e amplamente usado por todos nós! No guideline, o Xigris tem uma sessão própria de uma página inteira, ganhando destaque semelhante a outras condutas já sedimentadas. Posteriormente à publicação da 1ª edição do SSC, dois novos estudos (ADDRESS e RESOLVE) foram publicados e ambos foram interrompidos porque havia risco aumentado de hemorragia intracraniana e não havia evidência de diminuição da mortalidade. Mesmo assim, a edição de 2008 do SSC ainda trazia o Xigris como opção terapêutica e, apesar de falar desses estudos, não mencionava o fato de terem sido interrompidos!  

Graças ao Surviving Sepsis Campaign o Xigris alavancou suas vendas e, por quase uma década, muito dinheiro foi gasto com um medicamento que simplesmente não tinha efeito! Depois de publicado no SSC, a indicação do Xigris estava presente nas maiores referências, como no UpToDate, e esse medicamento virou alvo de um forte mercado que existe no Brasil: processo judicial para que o SUS e planos de saúde paguem por um tratamento! Basta procurar pelos termos "Xigris" e "justiça"que vocês verão os inúmeros processos. Levando em conta que cada ampola do medicamento tem 20mg e custa R$ 7.000 e que a dose necessária é 24mcg/kg/h por 96h, são necessárias, em média, 08 ampolas para o tratamento de um paciente, ou seja, R$ 56.000/paciente!

Figura 03 - Gráfico de venda do Xigris.

Como a lenda de Xigris morreu? Duas fortes evidências comprovaram que o medicamento não era melhor do que placebo: o ensaio PROWESS-SHOCK e uma metanálise do Cochrane, a qual mostrou que o Xigris tanto falhou em diminuir o risco de morte, como aumentou a incidência de hemorragia intracraniana.

... e nem todos viveram felizes para sempre.

Referências:

1. Bernard GR et al. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001;344(10):699.

2. Abraham E et al. Drotrecogin alfa (activated) for adults with severe sepsis and a low risk of death. N Engl J Med. 2005;353(13):1332.

3. Nadel S et al. Drotrecogin alfa (activated) in children with severe sepsis: a multicentre phase III randomised controlled trial. Lancet. 2007;369(9564):836.

4. Dellinger RP, Levy MM, Carlet, JM, et al: Surviving Sepsis Campaign: International guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008 [published correction appears in Crit Care Med 2008; 36:1394–1396]. Crit Care Med 2008; 36:296–327.

5. Martí-Carvajal AJ et al. Human recombinant activated protein C for severe sepsis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;(4):CD004388.
6. Eichacker PQ, Natanson C e Danner RL. Surviving Sepsis — Practice Guidelines, Marketing Campaigns, and Eli Lilly. N Engl J Med 2006; 355:1640-1642

FONTE: MedicoNerd

CRONOFARMACOLOGIA - Cada tipo de medicamento tem horário ideal para ser tomado

Observar os ciclos de sono e vigília garante maior eficácia do medicamento

Nem duas vezes por dia, nem de oito em oito horas. O horário preciso em que o paciente toma um remédio pode determinar o sucesso do tratamento.

É o que defende a cronofarmacologia, ramo da ciência que estuda justamente qual é o melhor momento do dia para um paciente tomar cada medicamento.

Medicamentos ingeridos em determinados horários podem ter seus efeitos potencializados. Ou seja, sabendo a hora de tomá-los, o tratamento pode ser mais eficiente. É o que prega a cronofarmacologia, ramo da ciência que estuda como doenças e tratamentos são influenciados pelos ritmos biológicos.

"Observamos que algumas doenças apresentam picos de piora dos sintomas, então podemos programar o medicamento para esses momentos. Assim, a ação acontece quando o corpo mais precisa", diz José Manoel Jansen da Silva, professor da Universidade Estadual do Rio de Janeiro (UERJ) e um dos autores do livro "Medicina da Noite".

Nos Estados Unidos, alguns remédios já começaram a trazer na bula indicações sobre o melhor horário de administração. Por aqui, os estudos sobre o tema avançam, mas por enquanto são apenas sugestões dos médicos e não prescrições. Veja a seguir algumas indicações.

Os Farmacêuticos tem papel importantíssimo no momento da dispensação dos medicamentos ao paciente, é nesse momento que muitas vezes esse profissional acaba determinando junto com o paciente um plano de horários para tomar cada medicamento. O farmacêutico é um profissional de saúde de nível superior de fácil acesso a população por estar presente em farmácias e drogarias durante todo seu horário de funcionamento de acordo com a Lei 5991/73.

Asma: as piores crises acontecem de madrugada. "Pesquisas apontam que a piora dos sintomas é às quatro da manhã. Como os medicamentos têm o auge de sua ação em quatro ou oito horas após a ingestão, o melhor horário seria por volta de 20 horas ou mais tarde um pouco, próximo à hora de dormir", diz Silva.

Doenças cardiovasculares: é pela manhã que acontece o maior número de infartos e avc. "O indivíduo estava em repouso, com a pressão arterial baixa. Quando ele acorda, aumenta a secreção de dois hormônios: o cortisol ("hormônio do estresse") e a adrenalina, o que provoca efeitos negativos sobre coração", explica o médico. A hora ideal do medicamento, portanto, seria de manhã bem cedo ou antes de dormir.

Diabetes do tipo 2: o melhor é tomar o remédio antes de dormir, para fazer a cobertura da noite, quando ocorre a piora de sintomas.

Gastrite: como toda inflamação, os maiores incômodos aparecem à noite. Tome o remédio antes de dormir e garanta conforto durante o sono e ao despertar.

Artrite: os doentes se queixam de dores ao acordar, logo pela manhã. O horário ideal do medicamento seria à noite, antes de dormir.

Hipotireoidismo: o medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum, para maior absorção pelo organismo.

Osteoporose: também deve ser ingerido pela manhã, antes do café. "Se não for em jejum, acaba se misturando com a alimentação e se perdendo com as fezes", diz o neurocirurgião Manoel Jacobsen Teixeira.

Vitamina e anticoncepcional: podem ser ingeridos a qualquer hora. "Mas, até para criar uma rotina e evitar o esquecimento, especialmente o anticoncepcional que requer continuidade, melhor que sejam tomados sempre no mesmo horário", diz o pneumologista da UERJ.

Antibiótico: o remédio precisa dar cobertura o tempo todo e é importante seguir as doses prescritas, com o espaçamento recomendado. Esqueceu de tomar? "Não espere pelo horário da próxima dose. Tome assim que lembrar e depois siga normalmente o esquema de administração", finaliza Silva.

Fonte : iG

Detectada nova bactéria resistente a antibióticos

Uma nova cepa de bactérias Staphylococcus aureus, resistente aos antibióticos do grupo da penicilina, foi encontrada em humanos e em vacas. Segundo investigadores do Imperial College, de Londres, que realizaram um estudo publicado no jornal “Lancet Infectious Diseases”, estas bactérias podem causar desde problemas cutâneos até infecções sanguíneas em pessoas com o sistema imunitário debilitado.

Nesta variante resistente à meticilina (MRSA, na sigla em inglês), o gene mecA, que provoca a resistência à medicação, tem apenas 60 por cento de  nível de semelhança daqueles que compartilham 99 por cento das MRSA conhecidas. “É por isso que a nova estirpe passava despercebida nos exames clínicos”, explicou Laura García-Álvarez, investigadora do Imperial College.

Depois de a bactéria, denominada LGA251, ter sido identificada 13 vezes em  leite de vaca, os investigadores encontraram 50 casos em humanos na Grã-Bretanha e na Dinamarca em 2010, sendo que actualmente estão a desenvolver os primeiros testes noutros países europeus como Alemanha, Holanda e, inclusivamente, Portugal.

A especialista contou que "a primeira bactéria desse tipo procede de uma amostra de 1975”, sendo que tem uma ampla distribuição geográfica, mas a sua incidência em números absolutos é muito baixa. Acrescentou ainda que, durante estes 36 anos não foi detectada por falta de métodos que o permitissem.

Os investigadores ainda não determinaram se a bactéria é de origem bovina e foi transmitida para os humanos, ou se aconteceu o contrário. Contudo, sublinharam que o consumo de leite de vaca não representa qualquer risco de contágio, dado que o processo de pasteurização elimina totalmente a Staphylococcus aureus.

Está estimado que um terço da população tem no organismo bactérias resistentes a antibióticos, nomeadamente na pele e nas fossas nasais. Contudo, as complicações médicas associadas às MRSA costumam a ocorrer apenas em pacientes submetidos a alguma intervenção cirúrgica.

Ao longo dos últimos anos, nos países industrializados, as bactérias têm vindo a aumentar a sua resistência aos antibióticos, sendo que entre 40 e 60 por cento delas deixaram de sucumbir a tratamentos com os antibióticos mais comuns.

Fonte: CiênciaHoje

RDC 20/2011 - ANVISA publica novas regras controle de medicamentos à base antimicrobianos (ANTIBIÓTICOS)

A Anvisa publicou hoje dia 9 de maio de 2011 em Diário Oficial a RDC 20 de 5 de maio de 2011.

A RDC 20/2011 trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2010

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Veja abaixo na íntegra a resolução da Anvisa:

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

CAPÍTULO I

DA ABRANGÊNCIA

Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas 

ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.

Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.

Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam 

medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.

CAPÍTULO II

DA PRESCRIÇÃO

Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

CAPÍTULO III

DA RECEITA

Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.

Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a 

receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no 

caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

CAPÍTULO IV

DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução. § 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando 

apresentadas de forma legível e sem rasuras. § 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o número do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.

Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução

CAPÍTULO V

DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO

Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.

Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de 

sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para 

Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.

Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

CAPÍTULO VI

DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS

Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a substituí-la.

Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do 

recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os 

dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como 

dos medicamentos que as contenham. Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema 

Único de Saúde. 

Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.

Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

1. Ácido clavulânico

2. Ácido fusídico

3. Ácido nalidíxico

4. Ácido oxolínico

5. Ácido pipemídico

6. Amicacina

7. Amoxicilina

8. Ampicilina

9. Axetilcefuroxima

10. Azitromicina

11. Aztreonam

12. Bacitracina

13. Brodimoprima

14. Capreomicina

15. Carbenicilina

16. Cefaclor

17. Cefadroxil

18. Cefalexina

19. Cefalotina

20. Cefazolina

21. Cefepima

22. Cefodizima

23. Cefoperazona

24. Cefotaxima

25. Cefoxitina

26. Cefpodoxima

27. Cefpiroma

28. Cefprozil

29. Ceftadizima

30. Ceftriaxona

31. Cefuroxima

32. Ciprofloxacina

33. Claritromicina

34. Clindamicina

35. Clofazimina

36. Cloranfenicol

37. Cloxacilina

38. Daptomicina

39. Dapsona

40. Dicloxacilina

41. Difenilsulfona

42. Diidroestreptomicina

43. Diritromicina

44. Doripenem

45. Doxiciclina

46. Eritromicina

47. Ertapenem

48. Espectinomicina

49. Espiramicina

50. Estreptomicina

51. Etambutol

52. Etionamida

53. Fosfomicina

54. Ftalilsulfatiazol

55. Gatifloxacina

56. Gemifloxacino

57. Gentamicina

58. Imipenem

59. Isoniazida

60. Levofloxacina

61. Linezolida

62. Limeciclina

63. Lincomicina

64. Lomefloxacina

65. Loracarbef

66. Mandelamina

67. Meropenem

68. Metampicilina

69. Metronidazol

70. Minociclina

71. Miocamicina

72. Moxifloxacino

73. Mupirocina

74. Neomicina

75. Netilmicina

76 Nitrofurantoína

77. Nitroxolina

78. Norfloxacina

79. Ofloxacina

80. Oxacilina

81. Oxitetraciclina

82. Pefloxacina

83. Penicilina G

84. Penicilina V

85. Piperacilina

86. Pirazinamida

87. Polimixina B

88. Pristinamicina

89. Protionamida

90. Retapamulina

91. Rifamicina

92. Rifampicina

93. Rifapentina

94. Rosoxacina

95. Roxitromicina

96. Sulbactam

97. Sulfadiazina

98. Sulfadoxina

99. Sulfaguanidina

100. Sulfamerazina

101. Sulfanilamida

102. Sulfametizol

103. Sulfametoxazol

104. Sulfametoxipiridazina

105. Sulfametoxipirimidina

106. Sulfatiazol

107. Sultamicilina

108. Tazobactam

109. Teicoplanina

110. Telitromicina

111. Tetraciclina

112. Tianfenicol

113. Ticarcilina

114. Tigeciclina

115. Tirotricina

116. Tobramicina

117. Trimetoprima

118. Trovafloxacina

119. Vancomicina

ANEXO II

GLOSSÁRIO

Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.

Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.

Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.

Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.

Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente.

Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.

Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral.

Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituração manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.

Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:

i) coleta de dados;

ii) análise regular dos dados; e

iii) ampla e periódica disseminação dos dados.

Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:

i) coleta de dados;

ii) análise regular dos dados; e

iii) ampla e periódica disseminação dos dados.

Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento.

Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que se administra de uma só vez.

Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de medicamentos.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos.

Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.

Referências ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 30 de março de 2007.

http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España):Salvat editores S/A, 1989. 200p.

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D.O.U., 09/05/2011 - Seção 1

Fonte: Diário Oficial.