Antibioticos - RDC 44 de 2010 (Controle dos Antibióticos)

quarta-feira, 27 de outubro de 2010

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,
e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do
Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta
resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e
drogarias, nos termos desta resolução.

Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente
poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento
farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.

Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e
sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,
endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,
no verso.

Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo
desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC
deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou
não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos
antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta
de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.
§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico
com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.
§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou
as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento
próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.

Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas
constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em
destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob
Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.

Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos
definidos em legislação específica.

Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação
fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.

Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de
antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades
sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.

Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à
embalagem, rotulagem e bula.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que
fabricadas dentro do prazo previsto no caput deste artigo.

Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as
substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de
sua emissão.

Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e
adesão ao SNGPC.

Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.

Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido nalidíxico
3. Ácido oxolínico
4. Ácido pipemídico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina
10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30. Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
36. Espiramicina
37. Estreptomicina
38. Etionamida
39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
54. Metampicilina
55. Metronidazol
56. Minociclina
57. Miocamicina
58. Moxifloxacino
59. Neomicina
60. Netilmicina
61. Nistatina
62. Nitrofurantoína
63. Norfloxacina
64. Ofloxacina
65. Oxacilina
66. Oxitetraciclina
67. Pefloxacina
68. Penicilina G
69. Penicilina V
70. Piperacilina
71. Pirazinamida
72. Rifamicina
73. Rifampicina
74. Rosoxacina
75. Sulfadiazina
76. Sulfadoxina
77. Sulfaguanidina
78. Sulfamerazina
79. Roxitromicina
80. Sulfametizol
81. Sulfametoxazol
82. Sulfametoxipiridazina
83. Sulfameto xipirimidina
84. Sulfatiazol
85. Sulfona
86. Teicoplanina
87. Tetraciclina
88. Tianfenicol
89. Tigeciclina
90. Tirotricina
91. Tobramicina
92. Trimetoprima
93. Vancomicina

fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c13443804478bef68eefcf7d15359461/resolucao+antibioticos.pdf?MOD=AJPERES

Saiba como lidar com INTOXICAÇÕES...

Veneno é toda substância que, se introduzida no organismo em quantidade suficiente, pode causar danos temporários ou permanentes.

As intoxicações e o envenenamento são causados pela ingestão, aspiração e introdução no organismo, acidental ou não, de substâncias tóxicas de naturezas diversas. Podem resultar em doença grave ou morte em poucas horas se a vítima não for socorrida em tempo.

Substâncias comuns nas intoxicações

• Produtos químicos utilizados em limpeza doméstica e de laboratório.
• Venenos utilizados no lar (como raticidas, por exemplo).
• Entorpecentes e medicamentos em geral.
• Alimentos deteriorados.
• Gases tóxicos.

Vias de penetração

Boca

Ingestão de qualquer tipo de substância tóxica (química ou natural).

Pele

Contato direto com plantas ou substâncias químicas tóxicas.

Vias respiratórias

Aspiração de vapores ou gases emanados de substâncias tóxicas.

Sinais e sintomas 

Envenenamento por ingestão:

• Queimaduras, lesões ou manchas ao redor da boca.
• Odores incomuns da respiração, no corpo, nas roupas da vítima ou do ambiente.
• Hálito com odor estranho.
• Transpiração abundante.
• Queixa de dor ao engolir.
• Queixa de dor abdominal.
• Náuseas, vômito, diarreia.
• Alterações no nível de consciência, sonolência.
• Convulsões.
• Aumento ou diminuição do diâmetro das pupilas.
• Alterações no pulso, na respiração e da temperatura corporal.

Envenenamento por contato:

• Manchas na pele.
• Coceira.
• Irritação nos olhos.
• Dor de cabeça.
• Temperatura da pele aumentada.

Envenenamento por inalação:

• Respiração rápida.
• Tosse.
• Frequentemente os olhos da vítima aparecerão irritados.
• Obs.: estes são os sintomas gerais, podem variar de acordo com o veneno inalado

Orientações gerais

• Cuidados com a segurança do socorrista, evitando que este entre em contato com o produto intoxicante.
• Remover a vítima para local arejado.
• Afrouxar as vestes e, caso estejam contaminadas, retirá-las, cortando-as.
• NUNCA deixar a vítima sozinha.
• Deixar a vitima falar, deixando-a o mais confortável possível.
• Transportar a vítima em posição lateral, a fim de evitar aspiração de vômito, se ocorrer.
• Transportar junto, restos da substância, recipientes, embalagens e aplicadores.

O que fazer

Nos casos de intoxicação por contato (pele):

• Lavar abundantemente o local afetado com água corrente.
• Se os olhos forem afetados: lavar com água corrente durante 15 minutos e cobri-los, sem pressão, com pano limpo ou gaze;
• Encaminhar ao serviço médico (pronto socorro ou hospital).

Nos casos de intoxicação por inalação:

• Remover a vítima para local arejado.
• Encaminhar ao serviço médico (pronto socorro ou hospital).

Nos casos de intoxicação por ingestão:

• Não provocar vômito.
• Não oferecer água, leite ou qualquer outro líquido.
• Encaminhar, com urgência, para serviço médico (pronto socorro ou hospital).

Centros de referência: 

Centro de Informações Toxicológicas do HUJBB

(91)3249.6370 e (91)3259.3748 / (91)3201-6749 / 0800-722601

Centro de Controle de Intoxicações / CCI:

• Plantão Médico: 0800 771 37 33 ou (5511) 5012 53 11
• Endereço: Av. Francisco de Paula Quintanilha Ribeiro, 860
  Jabaquara – São Paulo – SP - CEP: 04330-020

CEATOX - Centro de Assistência Toxicológica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas:

• Contato telefônico: 0800 14 81 10
• http://www.ceatox.org.br/
• Ao ligar tenha em mãos as seguintes informações:
  • Idade do paciente
  • Peso do paciente
  • Como foi o contato com o produto
  • Há quanto tempo foi a exposição
  • Os sintomas que o paciente está apresentando
  • Informações sobre o produto - tenha a embalagem em mãos
  • Um número de telefone para contato
  
  FONTE: Albert Einstain
  

Mal de Alzheimer: medicamento fabricado e distribuido no SUS em 2011

Os brasileiros que sofrem com o Mal de Alzheimer poderão contar, a partir do segundo semestre de 2011, com a distribuição gratuita do medicamento genérico Rivastigmina, que reduz o ritmo de evolução da doença. O remédio será disponibilizado na rede do Sistema Único de Saúde (SUS).

Com o uso do medicamento, a evolução da doença é mais lenta, além de melhorar a parte cerebral, o desempenho do paciente nas questões de memória e de locomoção.

Testes
O medicamento em cápsula está em fase de testes e, até abril do ano que vem, começará a ser fabricado para o Ministério da Saúde. A produção é uma parceria entre o Instituto Vital Brazil (IVB), de Niterói (RJ), e a Laborvida, empresa que venceu a licitação pública.
A gerente de Desenvolvimento de Produção de Medicamentos do IVB, Tereza Lowen, informou que o remédio em solução oral terá um lote piloto em outubro deste ano.
No entanto, somente após os testes de equivalência farmacêutica, o Rivastigmina estará apto a se credenciar para registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Produção
O IVB será o único laboratório oficial a produzir esse medicamento para o governo federal. Atualmente, o Ministério da Saúde compra o remédio de uma empresa privada. Com a produção pelo instituto, haverá economia para o governo.
Hoje, um frasco de 120 ml do remédio custa, nas farmácias e drogarias, mais de R$ 400 e contém poucas doses. Para o ministério, o frasco da solução oral sairá por R$ 202,39.
O preço do medicamento em caixas com 28 cápsulas varia, para o governo, de R$ 2,58 por cápsula de 1,5 mg até R$ 3,40 por cápsula de 6 mg. Segundo a especialista do IVB, são necessárias, em média, duas doses diárias por pessoa.

O Mal de Alzheimer
A doença é degenerativa, ainda sem cura, e age de maneira silenciosa. Caracteriza-se pela perturbação de várias funções cognitivas, como memória, atenção, aprendizado, orientação e linguagem. Os sintomas, em geral, são acompanhados por deterioração da parte emocional, da motivação e do comportamento social.

Estudo contesta o uso de alcool gel para prevencão de H1N1 e outras viroses

Um estudo divulgado neste domingo, nos Estados Unidos, revelou que o hábito de usar álcool gel para lavar as mãos - difundido durante a pandemia de gripe suína (H1N1) no ano passado -, não é suficiente para proteger contra o vírus da doença ou de resfriados.

Apresentado em Boston durante a Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (em português, "conferência intercientífica sobre agentes antimicrobianos e quimioterapia"), o trabalho foi orientado por Ronald Turner, da Universidade de Virginia.

Durante a pesquisa, 12 de cada 100 participantes que lavou as mãos com o álcool em gel adquiriram o vírus H1N1. Por outro lado, 15% daqueles que não o utilizaram contraíram a doença. "Os resultados deste estudo sugerem que a transmissão pelas mãos é talvez menos importante para a propagação do rinovírus do que se acreditava", afirmam os autores.

Fonte: eBand por Alice Agnelli

Fumo reduz efeito de remédios

 Tabagista precisa de quantidade maior de antibióticos, o que pode aumentar efeito colateral e tornar bactéria resistente

Rio - O cigarro prejudica o tratamento com antibióticos. Foi o que descobriram pesquisadores da Faculdade Leopoldo Mandic, em Campinas, ao verificarem a concentração de antimicrobiano na corrente sanguínea de 30 pacientes, sendo metade fumantes que consomem mais de 20 cigarros por dia. Conclusão: o remédio fez o dobro do efeito nos 15 pacientes não-tabagistas.

O produto usado na pesquisa foi o metronidazol, normalmente usado para doenças da gengiva e infecções ginecológicas. “Em alguns fumantes, a concentração do remédio correspondia quase à metade da quantidade que chegou no sangue dos não-fumantes. É um indício de que pode haver comprometimento da eficácia clínica do medicamento”, explica o pesquisador Rogério Motta.

A consequência é que o tratamento com medicamentos costuma ser mais demorado para quem fuma. “Especialmente no caso de antibióticos, isso pode causar efeitos colaterais, além de contribuir para a resistência da bactéria”, explica Juliana Ramacciato, outra pesquisadora.

Farmacêutica do Hospital do Fundão, Christiane Gomes alerta: “A partir do momento em que se aumenta a dosagem, o medicamento pode passar do nível de eficácia para grau de toxicidade”. Em vez de fazer o efeito desejado, pode causar algum mal, como dor de cabeça, náuseas, vômito, secura na boca e alergia ao remédio.

Fumantes devem estar cientes de que o tratamento pode não ter o efeito esperado. “O procedimento correto seria abandonar o cigarro, pelo menos enquanto estiver usando o remédio”, recomenda Motta.

OUTRAS COMBINAÇÕES PERIGOSAS

Misturas entre remédios, alimentos e bebidas podem causar intoxicação e, em alguns casos, até matar.

REMÉDIOS E BEBIDAS

Paracetamol + álcool: lesões de fígado. O uso recorrente pode matar. Não tome para curar ressaca. Espere 6 horas para beber após usar o analgésico.

Calmantes + cafeína: efeitos do medicamento podem ser anulados. Espere 12 horas para ingerir cafeína, mesmo que em doses pequenas.

Calmantes + álcool: pode diminuir a frequência da respiração e causar parada respiratória.

REMÉDIOS E ALIMENTOS

Broncodilatadores + gordura: remédio perde o efeito esperado e as crises respiratórias voltam muito antes do previsto.

Antibióticos quinolonas + laticínios: leite e derivados neutralizam o antibiótico. Espere três horas para tomar o remédio.

REMÉDIOS E REMÉDIOS

Inibidores de apetite + calmantes: irritabilidade, confusão mental, alteração de batimentos cardíacos e tontura. Não devem ser tomados juntos.

Antiácidos + Antibióticos: antiácidos diminuem absorção de antibióticos. Espere 1 hora.

Fonte: O Dia / Terra.com.br 

25 de setembro é escolhido pela FIP como Dia Internacional dos Farmacêuticos Leia mais sobre 25 de setembro é escolhido pela FIP como Dia Internacional dos Farmacêuticos

O Conselho da FIP (Federação Internacional Farmacêutica) instituiu, por meio de votação realizada, no dia 28 de agosto de 2010 (sábado), 25 de setembro como o Dia Internacional dos Farmacêuticos. A decisão visa a dar uma unidade entre a categoria, no mundo inteiro.

A FIP está realizando, no Centro de Congressos de Lisboa (Portugal), o seu 70º Congresso, que tem por tema "Da molécula ao medicamento, com vista à maximização de resultados: uma viagem exploratória pela farmácia". O evento vai até o dia 2 de setembro. O Presidente do CFF, Jaldo de Souza Santos, está, em Portugal, participando do Congresso.

Considerado o maior evento farmacêutico do mundo, o 70º Congresso da FIP reúne 3 mil profissionais e cientistas de 200 países. É, por excelência, um importante fórum de reflexão sobre os grandes temas da atualidade farmacêutica e de saúde em geral. Nele, são definidas as principais normas orientadoras que irão reger a profissão. O evento reúne 50 programas, cada um abordando diferentes assuntos em seminários, palestras, mesas redondas, workshops, fóruns, painéis, reuniões.

O Presidente vai defender, no Congresso, o fortalecimento da assistência farmacêutica, nos países sul-americanos. Ele defende a urgente a adoção, por parte das autoridades sanitárias do Continente, de políticas públicas que incluam os cuidados farmacêuticos no contexto da saúde pública.

Cita o "Curso de Aperfeiçoamento em Diabetes para Farmacêuticos", oferecido pelo Ministério da Saúde, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Conselho Federal de Farmácia, ADJ (Associação de Diabetes Juvenil) e outros órgãos, como exemplo de ação de saúde por meio dos serviços farmacêuticos. O curso vai capacitar 80 mil farmacêuticos de todo o Brasil, até o final de 2011, para que prestem cuidados a pessoas diabéticas.

Sobre o Congresso da FIP, Souza Santos declarou: "É a melhor oportunidade que farmacêuticos de todos os continentes tem para discutir a profissão, assimilar os avanços da ciência e apontar caminhos que levem à melhorias na saúde". Sobre a decisão dos membros do Conselho da FIP, de escolher o dia 25 de setembro como o Dia Internacional dos Farmacêuticos, o Presidente do CFF explica que é uma forma de a categoria ter uma data para lembrar da profissão, no mundo inteiro, e fazer com que as sociedades, também, conheçam a profissão.

Fonte: Assesoria de Imprensa do CFF
Autor: Jornalista Aloísio Brandão

Estudo diz que consultar o farmacêutico nas farmácias pode poupar milhões aos serviços de saúde.

Estudo destaca a importância que o simples fato de uma pessoa ir a farmácia e pedir conselhos ao farmacêutico pode poupar milhões aos serviços de saúde.

O estudo foi apresentado durante o 70º Congresso Mundial da Farmácia e das Ciências Farmacêuticas, organizado anualmente pela Federação Farmacêutica Mundial (FIP) que este ano foi realizado em lisboa Portugal.

Um estudo realizado em 2009 pela PricewaterhouseCoopers e pela Associação Finlandesa de Farmácias revelaram que durante 2009 foram poupados na Finlândia 500 milhões de Euros, porque simplesmente as pessoas pediram conselhos ao farmacêutico para problemas gerais de saúde, em vez de correrem logo para o médico.

Erkki Kostiainen da Associação Finlandesa de Farmácias, explicou que já sabia o resultado do estudo, mais que apenas não tínhamos um estudo que provasse - Decidimos que valia a pena verificar quanto é que este trabalho gratuito levado realizado pelos farmacêuticos comunitários poderia poupar aos serviços de saúde. Pensávamos que a poupança seria substancial, mas é justo dizer que fiquei surpreendido ao descobrir o seu verdadeiro valor – disse Kostiainen em Lisboa durante o congresso.

Os dados foram apresentados durante um painel, foram demonstrados que a visita dos pacientes a farmácia antes de ir ao médico, impediram 6,2 milhões de idas aos médicos de clínicos gerais e 750 mil idas às urgências por ano. Ajudaram ainda a reduzir em 2,6 milhões a necessidade de prescrição de medicamentos.

Porém Erkki Kostiainen ressalta que estes dados e a ir a farmácia para pedir conselhos não substitui o médico - Em muitos casos, a orientação de um farmacêutico pode ser o que é preciso e, caso não seja, os farmacêuticos podem aconselhar uma ida ao clínico – diz Kostiainen.

Kostiainen conclui - Apesar da avaliação do estudo ter por base a opinião e experiência de médicos e farmacêuticos em vez de fatos, é um bom indicador do total das poupanças conseguidas. Não vejo razão para que estas conclusões não possam ser aplicadas a outros países.

Fonte: Congresso da FIP